廣東坤靈凈

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潔凈室換氣次數標準

潔凈室換氣次數標準

產品分類:潔凈室標準

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潔凈室換氣次數標準

 

(一)在各國的潔凈室標準中,相同級別的非單向流潔凈室的經驗換氣次數并不相同。我國《潔凈廠房設計規范》(GB 50073-2001)中明確規定了不同級別的非單向流潔凈室潔凈送風量計算所需的經驗換氣次數,見下表:

 

空氣潔凈度等級

GB 50073-2001

 ISO/DIS 14644—4

醫藥潔凈廠房設計規范

6級(1000級)

50~60次

25~56次

--

7級(10000級)

15~25次

11~25次

≥25次

8級(100000級)

10~15次

3.5~7次

≥15次

9級(1000000級)

10~15次

3.5~7次

≥12次

 

備注:

① 換氣次數適用于層高小于4.0m的潔凈室。

② 室內人數少、熱源小時,宜采用下限值。

③ 大于100000級的潔凈室換氣次數不小于12次。

另外:

實驗動物環境及設施國家標準 GB 14925-2001規定

 

普通環境 810/h

屏障環境1020

隔離環境 20~50 

 

 

(二)溫度和相對濕度

潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝相適應。無特殊要求時,溫度應控制在18~26℃,相對溫度應控制在45%~65%。

 

(三)壓差

1)潔凈室必須維持一定的正壓,可通過使送風量大于排風量的辦法達到,并應有指示壓差的裝置。

2)空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa,潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10Pa,并應有批示壓差的裝置。

3) 工藝過程產生大量粉塵、有害物質、易烯易爆物質及生產青霉素類強致敏性藥物,某些甾體藥物,任何認為有致病作用的微生物的生產工序,其操作室與其相鄰房間或區域應保持相對負壓。

 

(四)新鮮空氣量 

 潔凈室內應保持一定的新鮮空氣量,其數值應取下列風量中的較大值:

1)非單向流潔凈室總送風量的10%~30%,單向流潔凈室總送風量的2%~4%;

2)補償室內排風和保持正壓值所需的新鮮空氣量;

3)保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40 m3。

 

(五)其他標準說明: 

1、無菌醫療器械管理規范(YY 0033—2000):十萬級潔凈區換氣次數:>15次/h 萬級潔凈區換氣次數:>20次/h.

2、體外診斷試劑實施細則:沒有具體規定,只規定了壓差范圍。

3、藥品生產質量管理規范:沒有規定,只規定了壓差范圍。

4、潔凈廠房設計規范(GB50073-2001):十萬級潔凈區換氣次數:10次/h—15次/h 萬級潔凈區換氣次數:15次/h—25次/h。

5、GMP驗證指南(2000版)建議:十萬級潔凈區換氣次數:>15次/h 萬級潔凈區換氣次數:>25次/h.文字

6、生物污染控制(ISO14644)國際標準一章潔凈等級劃分:十萬級潔凈區換氣次數:10次/h—15次/h 萬級潔凈區換氣次數:15次/h—25次/h。

也就是說,換氣次數問題可以商榷。

 

(六)一般的潔凈區換氣次數說明: 

 

 

編號

房間名稱

風口

長(m)

寬(m)

房間面積M2

房間高度m

風口風速(m/s)

換氣次數

 

1

男一更

1

0.484

0.484

6.9325

2.6

0.52

24.33

 

2

男二更

1

0.484

0.484

4.92

2.6

 

0.00

 

3

女一更

1

0.484

0.484

6.9325

2.6

 

0.00

 

4

女二更

1

0.484

0.484

4.92

2.6

 

0.00

 

5

緩沖間

1

0.484

0.484

6.1425

2.6

 

0.00

 

6

走道

1

0.484

0.484

31

2.6

 

0.00

 

 

2

0.484

0.484

2.6

 

 

 

3

0.484

0.484

2.6

 

 

 

4

0.484

0.484

2.6

 

 

7

萬級洗衣

1

0.63

0.63

11.6875

2.6

 

0.00

 

8

萬級洗衣滅菌

1

0.63

0.63

15.5125

2.6

 

0.00

9

萬級整衣間

1

0.484

0.484

8.5

2.6

 

0.00

10

軋蓋間

1

0.484

0.484

34.72

2.6

 

0.00

 

2

0.484

0.484

2.6

 

 

 

3

0.484

0.484

2.6

 

 

 

4

0.484

0.484

2.6

 

 

11

灌裝傳遞

1

0.985

0.525

3.458

2.6

 

 

 

 

2

0.985

0.525

2.6

 

 

 

 

3

1.235

0.72

2.6

 

 

 

 

4

1.235

0.72

2.6

 

 

 

12

脫皮

1

0.32

0.32

1.581

2.6

 

0.00

 

13

更衣

1

0.32

0.32

2.475

2.6

 

0.00

 

14

緩沖

1

0.32

0.32

4.06

2.6

 

0.00

 

15

配藥間

1

0.63

0.63

14

2.6

 

0.00

 

 

2

0.63

0.63

2.6

 

 

16

容器滅菌間

1

0.484

0.484

15.8

2.6

 

0.00

 

17

潔具清洗間

1

0.484

0.484

8.2

2.6

 

0.00

 

18

配藥輔助間

1

0.484

0.484

7.8

2.6

 

0.00

 

19

萬級傳遞間

1

0.484

0.484

4.675

2.6

 

0.00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

編號

房間名稱

風口

長(m)

寬(m)

房間面積m2

房間高度m

風口風速(m/s)

換氣次數

 

1

精制更衣間

1

0.484

0.484

2.475

2.6

0.34

44.56

 

2

精制緩沖間

1

0.484

0.484

4.06

2.6

0.38

30.36

 

3

過濾間

1

0.484

0.484

16.95

2.6

0.38

17.80

 

 

2

0.484

0.484

2.6

0.55

4

濃縮間

1

0.484

0.484

15.81

2.6

0.5

20.11

 

2

0.484

0.484

2.6

0.48

 

5

超濾間

1

0.484

0.484

13.6

2.6

0.48

21.46

 

 

2

0.484

0.484

2.6

0.42

 

6

稱量間

1

0.484

0.484

8.1

2.6

 

0.00

 

 

2

0.484

0.484

2.6

 

 

7

容器清洗間

1

0.484

0.484

4.06

2.6

 

0.00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

編號

房間名稱

風口

長(m)

寬(m)

房間面積m2

房間高度m

風口風速(m/s)

換氣次數

 

1

洗瓶更衣間

1

0.484

0.484

6.29

2.6

0.32

16.50

 

2

洗瓶緩沖間

1

0.484

0.484

4.255

2.6

0.3

22.87

3

洗瓶內走道

1

0.484

0.484

6.3825

2.6

0.42

21.34

4

洗瓶間

1

0.484

0.484

52

2.6

0.7

17.47

 

2

0.484

0.484

2.6

0.7

 

 

3

0.484

0.484

2.6

0.7

 

 

4

0.484

0.484

2.6

0.7

 

 

5

0.484

0.484

2.6

0.7

 

5

洗膠塞間

1

0.63

0.63

28

2.6

0.6

23.55

 

 

2

0.63

0.63

2.6

0.55

 

 

3

0.63

0.63

2.6

0.6

 

6

潔具清洗間

1

0.484

0.484

3.5

2.6

 

0.00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

編號

房間名稱

風口

長(m)

寬(m)

房間面積m2

房間高度m

風口風速(m/s)

換氣次數

 

1

一更衣間

1

0.32

0.32

2.7

2.6

0.6

31.51

 

2

二更衣間

1

0.32

0.32

2.45

2.6

0.6

34.72

 

3

緩沖間

1

0.32

0.32

2.45

2.6

0.57

32.99

 

4

走道

1

0.484

0.484

20.54

2.6

1.1

33.16

 

 

2

0.484

0.484

2.6

1

 

5

氣閘1

1

0.32

0.32

2.7

2.6

0.95

49.89

 

6

氣閘2

1

0.32

0.32

2.4

2.6

0.4

23.63

 

7

周轉間

1

0.32

0.32

16.64

2.6

1.1

17.89

 

2

0.32

0.32

2.6

1

8

粉碎間

1

0.32

0.32

13.2

2.6

1

20.41

 

2

0.32

0.32

2.6

0.9

9

烘干間

1

0.32

0.32

18.18

2.6

1.05

18.33

 

 

2

0.32

0.32

2.6

1.3

 

10

洗酸間

1

0.484

0.484

23.76

2.6

1.2

31.40

 

 

2

0.484

0.484

2.6

1.1

 

11

前室

1

0.32

0.32

2.88

2.6

1.2

59.08

 

12

純化間

1

0.63

0.63

43.35

3.5

1.1

29.19

 

 

2

0.63

0.63

 

2.6

1

 

 

3

0.63

0.63

 

2.6

1

 

13

 操作間

1

0.63

0.63

37.11

3

0.75

28.24

 

 

2

0.63

0.63

 

2.6

0.7

 

 

3

0.63

0.63

 

2.6

0.75

 

14

稱量間

1

0.32

0.32

8.36

2.6

1.2

20.35

 

15

容器清洗間

1

0.484

0.484

11.98

2.6

0.95

25.72

 

16

潔具存放間

1

0.32

0.32

3.3

2.6

0.7

30.08

 


以上是廣東坤靈凈化設備有限公司小編為大家分享潔凈室換氣的相關內容。

 

廣東坤靈凈化設備有限公司成立于2008年,專業從事“坤靈”牌空氣凈化設備的生產與銷售:包括初、中、高效空氣過濾器、風淋室、超凈工作臺、FFU、傳遞窗、高效送風口、通風柜、移動自凈器等;是一家實力雄厚的綜合性高科技企業。

廣東坤靈凈化設備有限公司憑借多年的專業經驗及雄厚的生產實力,在國內外的生物、食品、化工、醫藥、微電子、醫療器械、精密儀表、化妝品工業、科研教學、航天航空等諸多領域的發展貢獻了“坤靈”公司的一份綿薄之力。我們為滿足客戶的需求,視質量為企業生命,公司按國際標準建立并健全了產品質量管理體系,并組建了一支高素質的產品研發隊伍,秉承真誠守信、認真嚴謹的工作作風、不斷提高和完善自我,堅持以“先進的工藝、優質的產品、合理的價格、較好的服務滿足于凈化市場”的經營理念。 

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